68. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie- Herz- und Kreislaufforschung,
April 2002, Mannheim

Erhöhte Inzidenz von Stentthrombosen nach Einsatz eines medikamenten- beschichteten Koronarstents: Ergebnisse der SCORE-Studie.

E. Grube, K. Hauptmann, S. Silber, R. Bach, N. Reifart, A. Colombo, J. Fajadet
Für die SCORE-Investigatoren, Siegburg

Z Kardiol 91: Suppl. 1, I/65, (2002)

Hintergrund: Ziel der randomisierten, multizentrischen SCORE-Studie war die Evaluation der Sicherheit und Effektivität des medikamentenbeschichteten QuaDDs-QP2-Stents in der Therapie koronarer de-novo Stenosen. Der QuaDDs-QP2 Stent ist ein ballonexpandierbarer Stent, der über 5 Polymerringe 4 mg des Wirkstoffes QP2, ein Toxalderivat, lokal appliziert.
Methode: Die klinische Studie umfasste 266 Pat. aus 15 Herzzentren, 128 Pat. erhielten den QuaDDs-QP2-Stent (QuaDs), 138 Pat. einen konventionellen Stent (QueST) als Kontrollgruppe. Die Parameter Restenoserate, Stentthromboserate, sowie MACE und erneute Intervention im Bereich der Zielläsion wurden als Endpunkte definiert.

Ergebnisse: Der Stent konnte in allen Fällen angiographisch erfolgreich implantiert werden. Im FU zeigte sich in der Gruppe der QuaDS Stents eine hochsignifikant reduzierte Restenoserate von 10,1% gegenüber 36,9% im Kontrollkollektiv (p<0,001). Die Gruppe QuaDS zeigte jedoch im Verlauf des FU eine signifikant erhöhte Inzidenz von Stentsthrombosen mit 9,44% (n=12) gegenüber 0% in der Kontrolle (p<0,01). Bei 4 Pat. ereignete sich die Thrombose noch 6 Monate nach Implantation. In 9 Fällen resultierte aus dem Stentverschluß ein klinisch relevanter Myokardinfarkt. Fünf Pat. aus der QuaDS-Gruppe verstarben (3,9%), vier davon infolge der Stentthrombose. In der Kontrollgruppe ereigneten sich keine MACE. Die hohe Inzidenz von MACE in der QuaDS-Gruppe führte zum Abbruch der Studie bei 266 von 400 geplanten Patienten.

Schlussfolgerung: Der wirkstoff-beschichtete QuaDDS-QP2-Stent ermöglicht zwar eine effektive Reduktion der Restenoserate, das Auftrete insbesondere später Stentthrombosen und eine damit erhöhte MACE-Rate limitiert jedoch den Einsatz dieses Stentdesigns in seiner derzeitigen Form.