29. Herbsttagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie- Herz- und Kreislaufforschung,
Oktober 2005, Dresden
Klinische Ergebnisse der TAXUS II-Studie nach 3 Jahren: Dauerhaftigkeit der Ergebnisse von Paclitaxel freisetzenden Stents mit Polymergrundlage in der Behandlung von de-novo Koronarläsionen.

S. Silber1, A. Colombo2, K.E. Hauptmann3, J. Drzewiecki4, E. Grube5

1Praxisklinik in der Klinik Dr. Müller, Kardiologische Gemeinschaftspraxis, München, BusinessLogic.Land;
2EMO Centro Cuore Columbus, Milano, BusinessLogic.Land;
3Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Trier;
4Zaklad Kardiologii Inwazyjnej, PSK No 7, Katowice;
5Klinikum Siegburg - Rhein Sieg GmbH, Siegburg

Z Kardiol 94: Suppl. 2, (2005)

Hintergrund:
TAXUS II zeigte, dass Paclitaxel freisetzende Stents auf Polymerbasis (Boston Scientific, Natick, MA USA) mit langsamer Abgabe (SR) und moderater Abgabe (MR) im Vergleich zu Kontrollstents aus Metall (BMS) die Restenoserate reduzieren. Der klinische Nutzen von TAXUS-Stents bestand über 2 Jahre. Dies konnte durch eine niedrige TLR (5,5 % SR und 3,9 % MR vs. 15,5 % BMS, p=0,0002) bewiesen werden. Eine QCA und IVUS Substudie über 2 Jahre zeigte, dass die Reduktion der prozentualen Nettovolumenobstruktion beibehalten wurde und dass die durch QCA festgestellte MLD und late loss über eine Zeitraum von 6 Monaten bis 2 Jahren stabil blieben. Ziel dieser Studie ist die Evaluierung der Beständigkeit des klinischen Nutzens der TAXUS-Stents durch die 3-jährliche klinische Kontrolluntersuchung.

Methoden:
Die randomisierte, doppelblinde klinische TAXUS-II-Studie wurde an 38 Zentren durchgeführt, um TAXUS ST (n=131) und TAXUS MR (n=135) Stents mit BMS (n=270) in Patienten mit fokalen de novo Läsionen zu vergleichen. Klinische Kontrolluntersuchungen werden jährlich über 5 Jahre durchgeführt, um die Langzeitstabilität der TAXUS-Stents zu analysieren.

Ergebnisse:
Die 3-jährige klinische Kontrollphase wurde analysiert, um die klinischen Langzeitprofile von Medikamente freisetzenden Stents und BMS eingehend zu untersuchen. Insgesamt haben 94,2 % der Patienten die 3-jährige Kontrollphase absolviert. Zwischen dem 2. und dem 3. Jahr wurden keine neuen TLRs in den TAXUS-Gruppen dagegen 3 neue TLRs in der BMS-Gruppe festgestellt. TLR und Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) waren deshalb nach 3 Jahren signifikant niedriger für TAXUS im Gegensatz zu BMS (TLR: 5,5 % SR und 4,1 % MR vs. 16,4 % BMS, p=0,0001; TVR: 12,6 % SR und 9,8 % MR vs. 22,3 % BMS, p=0,0038). Insgesamt blieb die MACE-Rate ) nach 3 Jahren für TAXUS-Stents im Vergleich zu BMS niedrig (15,7 % SR und 16,4 % MR vs. 27,3 % BMS, p=0,0096. Darüber hinaus ergab sich eine Stentthrombose in BMS von 2 auf 3 Jahren, aber keine in den TAXUS-Gruppen.

Zusammenfassung:
Die Langzeitergebnisse von TAXUS-II zeigen, dass TAXUS-Stents zuverlässig die Restenose hemmen, wie durch signifikanten Reduktionen in TLR und MACE-Raten bis nach 3 Jahren und das hervorragende Sicherheitsprofil gezeigt werden konnte Diese 3-jährige Analyse untersucht erstmalig die Ergebnisse für späte klinische Sicherheit und Wirksamkeit von SR und von MR TAXUS-Stents.