10 Jahre arterielle Verschlußsysteme

Z Kardiol 89: 383-389, 2000

10 Jahre arterielle Verschlußsysteme: Eine kritische Analyse ihrer Anwendung nach PTCA

S. Silber

Herzkatheterlabor der Kardiologischen Gemeinschaftspraxis in der Klinik Dr. Müller, München




Zusammenfassung:

Mit weltweit über 1 Million Anwendungen haben sich arterielle Verschlußsysteme als wesentlicher Bestandteil der Invasivkardiologie etabliert. Die vorliegende Übersichtsarbeit vergleicht die heute erhältlichen vier Verschlußsysteme VasoSeal® (VS), Angio-Seal™ (AS), Perclose, Inc. (PC) und Duett™ (DU) in ihrem Stellenwert bei Anwendung nach Koronarinterventionen. Die publizierten Daten zur Applikations-Erfolgsrate für VS, AS, PC und DU liegen bei 88%, 91%, 90% und 98% bis jeweils 100%. Die Hämostasezeiten betragen 5-13', 2-4', 11-19' und 4-14' mit Mobilisationszeiten von 6-9 h, 6-8 h, 4-7 h und 2-6 h. Kleinere Komplikationen sind in 8%, 5,9%, 5,3% und 2,1% beschrieben, größere Komplikationen in 5,3%, 1,3%, 4% und 2,6%. Obwohl keines der Verschlußsysteme im Vergleich zur manuellen Kompression eine Reduktion relevanter peripherer Komplikationen zeigen konnte, haben alle eine signifikante Abnahme der Hämostasezeit dokumentiert. Das gesteigerte Wohlbefinden der Patienten beruht im Wesentlichen auf der Schleusenentfernung unmittelbar nach der Koronarintervention. Arterielle Verschlußsysteme vermindern die Arbeitsbelastung des medizinischen Personals und können die Krankenhauskosten durch verkürzte Aufenthaltsdauer senken.

Summary:
10 years of vascular closure devices: A critical analysis of their usefulness after PTCA

With worldwide over 1 mio applications, vascular closure devices have been established as an essential tool of invasive cardiology. This overview compares today's four commercially available closure devices, VasoSeal® (VS), Angio-Seal™ (AS), Perclose, Inc. (PC) and Duett™ (DU) for their usefulness after coronary interventions. The published data regarding deployment success rates for VS, AS, PC and DU are in the range of 88%, 91%, 90% and 98% up to 100%, respectively. Times to hemostasis were 5-13', 2-4', 11-19' and 4-14', accompanied by times to mobilization of 6-9 h, 6-8 h, 4-7 h and 2-6 h. Minor complications were described in 8%, 5.9%, 5.3% and 2.1%, major complications in 5.3%, 1.3%, 4% and 2.6%. Although none of the closure devices has shown to reduce major local complications as compared to manual compression, all sealing devices have documented a significant reduction in time to hemostasis. The increased patient comfort is essentially related to the ability of sheath removal immediately after PTCA. Vascular closure devices reduce the burden of medical staff and decrease hospital costs by earlier discharge.
Koronarinterventionen werden heute fast ausschließlich über die A. femoralis durchgeführt. Die Patienten sind dann in der Regel über Nacht an eine Bettruhe gebunden, die insbesondere aufgrund verstärkter Rückenschmerzen zur Beeinträchtigung ihres Wohlbefindens führt [61]. Das Nichteinhalten einer strengen Bettruhe nach PTCA ist ein Risikofaktor für periphere Komplikationen [7], die durch Verwendung eines Sandsackes nicht beeinflußt werden konnten [13]. Auch weiterentwickelte Geräte zur mechanischen Kompression konnten keine klinisch relevanten Vorteile dokumentieren [7, 40]. Obwohl kleinere Schleusendurchmesser als möglicher Ansatz zur Reduktion peripherer Gefäßkomplikationen angesehen wurden [41] und über neuere 6F bzw. 5F Führungskatheter die sichere Stentimplantation auch in Koronararterien mit einem Durchmesser von 3,5 mm möglich ist, konnte kein relevanter Rückgang der Blutungskomplikationen bei Verwendung dünnerer Schleusen nachgewiesen werden [15, 60]. Lediglich der transradiale Zugang führte zu einer deutlichen Verminderung der lokalen Blutungskomplikationen [10, 28].
Nach Stentimplantation kommt es unter der heute allgemein üblichen Medikation (ASS und Ticlopidin bzw. Clopidogrel) bei ca. 2 % der Patienten zu relevanten lokalen Blutungskomplikationen nach Femoralispunktion [6, 33]. Unter Glykoprotein IIb/IIIa Inhibitoren, die zunehmend auch bei Patienten mit niedrigerem PTCA-Risiko eingesetzt werden, liegt die Rate relevanter Blutungskomplikationen höher, in klinischen Studien bis zu 3,5 % [2, 34]. Unter Alltagsbedingungen beträgt die an über 37000 Patienten bestimmte Rate relevanter Blutungskomplikationen ca. 6 % [32], in Verbindung mit Thrombolyse sogar 23 % [56]. Periphere Komplikationen verlängern den Krankenhausaufenthalt um durchschnittlich 2 Tage und erhöhen die Gesamtkosten um ca. DM 4000,- [19, 30].
Arterielle Verschlußsysteme wurden mit dem Ziel entwickelt, die Hämostasezeit zu verkürzen und gleichzeitig periphere Gefäßkomplikationen zu vermeiden bzw. zu reduzieren. Der Prototyp arterieller Verschlußsysteme kam vor 10 Jahren in Holland erstmals klinisch zum Einsatz [21]. Seit damals haben arterielle Verschlußsysteme zweifellos gezeigt, daß sie die Hämostase beschleunigen, die Arbeitsbelastung des medizinischen Personals vermindern und die Krankenhauskosten durch verkürzte Aufenthaltsdauer senken können. Das gesteigerte Wohlbefinden der Patienten beruht primär auf der Schleusenentfernung unmittelbar nach der Koronarintervention. Ziel der folgenden Übersichtsarbeit ist die zusammenfassende Darstellung des aktuellen Stands der vier wichtigsten arteriellen Verschlußsysteme hinsichtlich ihrer Vorteile und Limitationen nach Koronarintervention.

1. VasoSeal®
VasoSeal®, das "Vascular Hemostatic Device" (VHD, Datascope Corp., Montvale, NJ, USA), wirkt über einen kollageninduzierten Thrombus. Es besteht aus gereinigten Kollagenpfropfen, die nach Aktivierung der Blutplättchen direkt über der arteriellen Punktionsstelle eine "hämostatische Schutzkappe" bilden [14]. Das Kollagen wird später durch Makrophagen resorbiert. Obwohl die Antigenizität des gereinigten Kollagens deutlich erniedrigt ist, gibt es vereinzelte Berichte über allergische Reaktionen auf VasoSeal® [29]. Dennoch stellen diese allergischen Reaktionen kein klinisches Problem dar [22, 42, 43]. VasoSeal® besteht aus vier Teilen, eine detaillierte Beschreibung erfolgte an anderen Stellen [22, 42]. Von den beiden mitgelieferten Kollagenpropfen verwendeten wir üblicherweise nur einen einzigen, da ein einziger Kollagenpfropfen genauso effektiv ist wie zwei und besser toleriert wird [49, 51, 53]. Kürzlich wurde das VasoSeal® "ES" entwickelt, welches zusätzlich einen entfernbaren Führungsdraht verwendet.
VasoSeal®, das älteste der klinisch angewendeten Verschlußsysteme [21], wurde mit weltweit über 500000 Applikationen im Vergleich zu den anderen Verschlußsystemen am häufigsten angewendet. Die wichtigsten Daten für dieses Verschlußsystem wurden in der randomisierten, kontrollierten US-Multicenter-Studie erhoben: So konnte bei den 85 VasoSeal® Patienten mit Schleusenentfernung noch während der Heparinisierung im Vergleich zur manuellen Gruppe (134 Patienten) sowohl die Hämostasezeit von 33,6±24,2 auf 7,6±11,6 min als auch die Mobilisationszeit von 32,7±18,8 auf 16,1±11,1 Stunden signifikant gesenkt werden [42]. Der Überblick der publizierten Daten für die Applikations-Erfolgsraten und Hämostasezeit bei Schleusenentfernung unmittelbar nach Intervention geht aus Tabelle 1 hervor [5, 8, 9, 12, 22, 42, 43, 47, 58]. Die Prüfung der Mobilisationszeit war in den meisten kontrollierten Studien nicht primärer Endpunkt [8, 47]. Eine versehentliche intraarterielle Einbringung von VasoSeal® mit konsekutiver Ischämie des Beines wurde in 0,3 % bis 2 % berichtet [47].


Tabelle 1: Vergleich der wichtigsten klinischen Ergebnisse für die vier arteriellen Ver-schlußsysteme bei unmittelbarer Schleusenentfernung nach Koronarintervention. Die Definition von kleineren und größeren Komplikationen erfolgte gemäß den FDA-Richtlinien und sind an anderer Stelle ausführlich diskutiert [47, 48].

2. Angio-Seal™
Angio-Seal™, das "Hemostatic Puncture Closing Device" (HPCD) wurde ursprünglich von der Kensey Nash Corporation (Exton, PA, USA) entwickelt [27], dann durch Quinton Instruments und Sherwood, später durch Tyco und jetzt durch St. Jude vertrieben. Die Hämostase wird überwiegend durch mechanische Kräfte erreicht, zusätzlich auch durch eine kollageninduzierte Thrombusbildung. Das Prinzip des Angio-Seals™ beruht auf einem im arteriellen Lumen verbleibenden Anker, welcher das Kollagengegenstück in der richtigen Position supraarteriell fixiert ("Sandwich Technik"). Der Anker besteht aus Polyglycol / Polylactat und wird nach einigen Wochen resorbiert [18]. Die Einzelheiten des Systems sowie der Applikationstechnik wurde an anderen Stellen ausführlich beschrieben [18, 31, 50].
AngioSeal™ wurde in über 400000 Patienten eingesetzt. Die wichtigsten Daten wurden in der randomisierten, kontrollierten US-Multicenterstudie erhoben [31]: Im Vergleich zur manuellen Kontrollgruppe (63 Patienten) wurde die Hämostasezeit durch Angio-Seal™ (46 Patienten) signifikant von 19,6±12,6 auf 3,5±8,5 min vermindert. Die publizierten Applikations-Erfolgsraten sowie ein Überblick über die berichteten Werte für die Hämostasezeit bei Schleusenentfernung unmittelbar nach Intervention und die Mobilisationszeit gehen aus Tabelle 1 hervor [1, 31, 47, 50]. Auch hier war die Mobilisationszeit in keiner Studie primärer Endpunkt. Die Häufigkeit kleinerer und größerer peripherer Komplikationen ist aus Tabelle 1 ersichtlich [16, 47]. Eine unbeabsichtigte vollständig-intraarterielle Plazierung des gesamten Verschlußsystems mit der Notwendigkeit einer chirurgischen Entfernung wurde erstmals veröffentlicht [54].

3. Perclose, Inc.
Die Wirkungsweise der Verschlußsystem-Serie der Fa. Perclose, Inc. (Menlo Park, CA, USA) basiert auf dem Konzept einer nicht resorbierbaren Gefäßnaht [59]. Die Prostar®-Serie verwendet hierzu 4 Nadeln (2 Fäden), die Techstar®-Serie 2 Nadeln (1 Faden). Die 11F und 9F Prostar®-Geräte wurden vom Markt genommen. Die Perclose-Geräte beinhalten eine Vielzahl von Komponenten, die Applikationstechnik wurde an anderer Stelle ausführlich beschrieben [11].
Perclose-Systeme wurden weltweit in über 300000 Fällen eingesetzt. Die wichtigsten Daten für das Perclose-System bei PTCA-Patienten wurden in der US-Multicenter STAND-II-Studie erhoben [4]: In der Prostar®-Gruppe (140 Patienten) war die mittlere Hämostasezeit mit 35±108 min und die mittlere Mobilisationszeit mit 7,9±11,1 Std jeweils signifikant niedriger als in der manuellen Vergleichsgruppe (264 Patienten, 322,6±368 min bzw. 14,8±12,7 Std). Die Rate an Gefäßoperationen betrug in der Prostar®- Gruppe 1,2% und die der Leisteninfektionen 1,6 % - bei einer Gesamtrate größerer Komplikationen von 2,4%. Das Spektrum der publizierten Daten für Applikationserfolg, Hämostasezeit, Mobilisationszeit sowie kleinerer und größerer Komplikationen ist aus Tabelle 1 ersichtlich [11, 24, 25, 44-46]. Der Bericht einer hohen Gesamtrate peripherer Komplikationen von 9 % sowie der Notwendigkeit einer Gefäßoperation von 2,1 % [35] ist wahrscheinlich auf die flache Lernkurve zurückzuführen, so daß eine Mindesterfahrung von 250 Fällen gefordert wurde [38].

4. Duett™
Duett™, das neueste der vier genannten Verschlußsysteme (Vascular Solutions, Minneapolis, MN, USA), bietet ein unterschiedliches Konzept: ein spezieller Ballon wird vorübergehend in der Arterie expandiert, so daß die prokoagulatorische Mischung aus Kollagen und Thrombin sicher auf die Arterie und in den Stichkanal eingebracht werden kann. Das Gefäß und der Stichkanal werden somit gemeinsam durch einen längeren Thrombus verschlossen. Die Einzelheiten des Systems sowie der Applikationsmodus sind ausführlich an anderen Stellen beschrieben [26, 52]. 1997 führten wir die erste Anwendung am Menschen durch [52]. Die größte Befürchtung war eine unbeabsichtigte intraarterielle Injektion des thrombogenen Materials [57]. Daher bestimmten wir gleichzeitig einige Koagulationsparameter, die jedoch keinen Anhalt für eine - auch nur kleine - intraarterielle Injektion ergaben [52]. Seit damals wurden weltweit über 8000 Systeme angewendet. Die wichtigsten Daten für das Duett Verschlußsystem wurden in der US/Europäischen, kontrollierten SEAL Multicenterstudie erhoben und kürzlich vorgestellt [20]: nach 5:3 Randomisierung zeigte sich bei den 266 Duett™-Patienten nach PTCA im Vergleich zu den 155 Patienten der manuellen Kontrollgruppe eine signifikante Reduktion der mittleren Hämostasezeit von 297 min auf 14 min. Die Mobilisationszeit (ebenfalls primärer Endpunkt !) konnte signifikant von 960 auf 385 min reduziert werden [20]. Das Ergebnis für die Auswertung aller bislang für das Verschlußsystem publizierten Daten [37, 39, 55] ist in Tabelle 1 aufgeführt. Zu einer unbeabsichtigten intraarteriellen Injektion des thrombogenen Materials kam es im Europäischen Register bei 4 der 1587 Patienten (0,3 %), die erfolgreich durch eine intraarterielle Infusion von Urokinase in 3 Fällen und durch eine Gefäßoperation in 1 Fall behandelt werden konnten [55].

VERGLEICH DER 4 VERSCHLUßSYSTEME:
Abb. 1 beschreibt die wesentlichen Unterschiede der vier Verschlußsysteme im Detail: die Größe des Loches in der Arterienwand wird von VasoSeal® und Duett™ nicht beeinflußt. Das klassische VasoSeal® führt kein Instrument in die Arterie ein, während das neuere VasoSeal® ES und das Duett™-System vorübergehend eine Komponente in das arterielle Lumen einbringen: VasoSeal® ES einen J-Draht zur besseren Führung und das Duett™ einen Ballonkatheter zur Abdichtung. Nur das AngioSeal™ läßt die intraarterielle Komponente, den Anker, im Lumen zurück. Der Stichkanal wird durch VasoSeal® auf 11,5F und durch die Perclose-Systeme auf 21F erweitert. VasoSeal® verschließt den Stichkanal, während die Perclose-Systeme und AngioSeal™ den Stichkanal offen lassen. Das Duett™ verschließt beide Zonen, die arterielle Punktionsstelle und den Stichkanal.


Abbildung 1: Differenzierter Vergleich der unterschiedlichen Mechanismen zur Erzielung einer Hämostase der vier Verschlußsysteme und ihrer Konsequenzen für die arterielle Punktionsstelle und den Stichkanal.

Tabelle 2 gibt einen Überblick, welches Verschlußsystem bei welchen Schleusengrößen verwendet werden kann: Bei 6F stehen alle Verschlußsysteme zur Verfügung, allerdings kann unmittelbar nach PTCA eine 6F Schleuse auch ohne Verschlußsystem insbesondere bei gewichtsadaptierter Heparindosierung ohne erhöhte Blutungsgefahr gezogen werden [3]. Auch bei 7F und 8F kann jedes dieser Verschlußsysteme verwendet werden. Bei 9F Schleusen sollte vorzugsweise Duett™ oder ein Perclose-System verwendet werden, obwohl hier auch das 8F Angio- Seal™ effektiv sein kann [62]. Für 10F Schleusen kommt ausschließlich ein Perclose-System in Betracht.
In Tabelle 3 sind die Maximalforderungen an ein "ideales Verschlußsystem" aufgeführt und mit den aktuellen Eigenschaften der vier Verschlußsysteme verglichen.
Die aktuellen Budgetbedingungen mit abgesenkten Sonderentgelten und äußerst knapp bemessenen vertragsärztlichen Sachkostenpauschalen, in denen die Verschlußsysteme nicht berücksichtigt wurden, erschweren den großzügigen Einsatz dieser nicht gerade billigen Materialien. Obwohl die Verschlußsysteme gezeigt haben, daß sie die Gesamtkosten einer Intervention durch verkürzten Aufenthalt im Krankenhaus bzw. in einer Praxisklinik senken können [4, 16, 44], werden sie an manchen Orten selten bzw. gar nicht (mehr) verwendet. Arterielle Verschlußsysteme sollten vorzugsweise bei Patienten nach Intervention mit 8F/9F Schleusen (Rotablation, Brachytherapie, Thromben-absaugende Systeme) und auch bei Patienten mit Intervention nach Kombination von Thrombolyse und gleichzeitiger Gabe von GP IIb/IIIa-Inhibitoren eingesetzt werden.


Tabelle 2: Auswahl eines Verschlußsystems in Abhängigkeit von der Schleusengröße. VasoSeal® wird bis zu 8F empfohlen, AngioSeal™ gibt es derzeit für 6F und 8F, Duett™ kann bis zu 9F angewendet werden. Die Perclose-Systeme sind bis zu einer Größe von 10F erhältlich.


Tabelle 3: Charakteristika eines "idealen" arteriellen Verschlußsystems (links) und ihr Vorhanden-sein (+) bzw. Fehlen (-) bei den vier zur Verfügung stehenden Verschlußsystem.en.


SCHLUßFOLGERUNG:
Arterielle Verschlußsysteme haben sich als wesentlicher Bestandteil der Invasivkardiologie etabliert. Bei unmittelbar nach Koronarintervention erfolgter Schleusenentfernung weisen die vier arteriellen Verschlußsysteme vergleichbare Applikations-Erfolgsraten und Hämostase- sowie Mobilisationszeiten auf. Somit verfügen alle vier Verschlußsysteme über die notwendigen Voraussetzungen, um das Wohlbefinden der Patienten zu steigern [23]. Obwohl es einige Unterschiede hinsichtlich peripherer Komplikationsraten zu geben scheint [48], konnte bislang keines der Verschlußsysteme in prospektiven, kontrollierten, randomisierten Multicenterstudien eine Reduktion relevanter peripherer Komplikationen im Vergleich zur manuellen Kompression belegen [4, 20, 31, 42]. Prospektive, randomisierte Studien bei Patienten mit GP IIb/IIIa Inhibitoren [36] unter Prüfung der Mobilisationszeit als primärer Endpunkt [20] sind notwendig.


Literatur:
1. Aker UT, Kensey KR, Heuser RR, Sandza JG, Kussmaul WG 3rd (1994) Immediate arterial hemostasis after cardiac catheterization: initial experience with a new puncture closure device. Cathet Cardiovasc Diagn 31:228-232 2. Anderson HV, Bertrand M, Whitworth HB, Sax FL, Willerson JT for the Restore Investigators (1996) Bleeding risk with platelet inhibition using Tirofiban: The Restore Trial. (abstr) Circulation 94:I-553 3. Aubry P, Benamer H, Boudvillain O, Boccara A, Coco M, Himbert D, Steg PG, Juliard J-M (1998) Immediate post PTCA sheath removal without using closure device. (abstr) Circulation 98:I-88 4. Baim DS, Pinkerton CA,Schatz RA, Vetter JW, FitzPatrick M, Ho KKL (1997) Acute results of the STAND-II percutaneous vascular surgical device trial. (abstr) Circulation 96:I-442 5. Bartorelli AL, Sganzerla P, Fabbiocchi F, Montorsi P, De Cesare N, Child M, Tavasci E, Passaretti B, Loaldi A (1995) Prompt and safe femoral hemostasis with a collagen device after intracoronary implantation of Palmaz Schatz stents. Am Heart J 130:26-32 6. Bertrand ME, Legrand V, Boland J, Fleck E, Bonnier J, Emmanuelson H, Vrolix M, Missault L, Chierchia S, Casaccia M, Niccoli L, Oto A, White C, Webb- Peploe M, Van Belle E, McFadden EP (1998) Randomized multicenter comparison of conventional anticoagulation versus antiplatelet therapy in unplanned and elective coronary stenting - The FANTASTIC Study. Circulation 98:1597-1603 7. Bogart DB, Bogart MA, Miller JT, Farrar MW, Barr WK, Montgomery MA (1995) Femoral artery catheterization complications: a study of 503 consecutive patients. Cathet Cardiovasc Diagn 34:8-13 8. Brachmann J, Ansah M, Kosinski EJ, Schuler GC (1998) Improved clinical effectiveness with a collagen vascular hemostasis device for shortened immobilization time following diagnostic angiography and percutaneous transluminal coronary angioplasty. Am J Cardiol 81:1502-1505 9. Camenzind E, Grossholz M, Urban P, Dorsaz PA, Didier D, Meier B (1994) Collagen application versus manual compression: a prospective randomized trial for arterial puncture site closure after coronary angioplasty. J Am Coll Cardiol 24:655-662 10. Campeau L (1989) Percutaneous radial artery approach for coronary angiography. Cathet Cardiovasc Diagn 16:3-7 11. Carere RG, Webb JG, Ahmed T, Dodek AA (1996) Initial experience using Prostar™: A new device for percutaneous suture-mediated closure of arterial puncture sites. Cathet Cardiovasc Diagn 37:367-372 12. Carere RG, Webb JG, Miyagishima R, Djurdev O, Ahmed T, Dodek A (1998) Groin complications associated with collagen plug closure of femoral arterial puncture sites in anticoagulated patients. Cathet Cardiovasc Diagn 43:124-129 13. Christensen B, Lacarella C, Manion R, Bruhn-Ding B, Meyer S, Wilson R (1994) Sandbags do not prevent complications after catheterization. (abstr) Circulation 90:I-205 14. Chvapil M, Holubec H (1990) Effect of hemostatic fleece on 14C-Serotonin release by human platelets. Jpn Pharmacol Ther 18:57(2913)-62(2918) 15. Cragg AH, Nakagawa N, Smith TP, Berbaum KS (1991) Hematoma formation after diagnostic angiography: effect of catheter size. J Vasc Interv Radiol 2:231-233 16. Cremonesi A, Castriota F, Tarantino F, Troiani E, Ricci E, El Jamal B, Grattoni C, Noera G. (1998) Femoral arterial hemostasis using the Angio-Seal™ system after coronary and vascular percutaneous angioplasty and stenting. J Invas Cardiol 10:464-469 17. David WJ, Grullon CP, Tillman SB (1999): Clinical and cost outcomes after implementation of suture mediated closure device as standard of care for outpatient diagnostic procedures. Am J Cardiol 84 (Suppl 6A): 52P 18. de Swart H, Dijkman L, Hofstra L, Bär FW, Van Ommen V, Tordoir J, Wellens HJJ (1993) A new hemostatic puncture closure device for the immediate sealing of arterial puncture sites. Am J Cardiol 72:445-449 19. Dick RJ, Popma JJ, Muller DW, Burek KA, Topol EJ (1991) In-hospital costs associated with new percutaneous coronary devices. Am J Cardiol 68:879-885 20. Ellis SG, M. Mooney, Talley JD, Silber S, Teirstein PS, Rodriguez R, Sanborn TA, Feldman T, Pichard A, Collins TJ, Wilentz JR, Gershony G (1999): DUETT femoral artery closure device vs manual compression after diagnostic or interventional catheterization: Results of the SEAL trial. Circulation 100: I-513, 21. Ernst S, Kloss R, Schräder R, Kaltenbach M, Sigwart U, Sanborn TA (1991) Immediate sealing of arterial puncture sites after catheterization and PTCA using a vascular hemostasis device with collagen: an international registry. (abstr) Circulation 84:I-272 22.Ernst S, Tjonjoegin RM, Schräder R, Kaltenbach M, Sigwart U, Sanborn TA, Plokker HWT (1993) Immediate sealing of arterial puncture sites after cardiac catheterization and coronary angioplasty using a biodegradable collagen plug: results of an international registry. J Am Coll Cardiol 21:851-855 23. Feldman T (1998) Percutaneous vascular closure: plugs, stitches, and glue. Cathet Cardiovasc Diagn 45:89 24. Gerckens U, Cattelaens N, Müller R, Lampe EG, Grube E (1996) Percutaneous suture repair of the femoral artery after percutaneous diagnostic cardiac catheterization or coronary angioplasty. Dtsch med Wschr 121:1487-1491 25. Gerckens U, Cattelaens N, Müller R, Lampe EG, Grube E (1998) Percutaneous vascular suture of femoral access sites after diagnostic and interventional catheterization procedures - safety and effectivity of a new suture-based closure device. Herz 23: 27-34 26. Gershony G, Brock JM, Powell JS (1998) A novel vascular sealing device for closure of percutaneous vascular access sites. Cathet Cardiovasc Diagn 45:82-88 27. Kensey KR, Evans DE, McGill LD, Nash JC (1991) In vivo feasibility testing of a bioresorbable hemostatic puncture closure device. (abstr) J Am Coll Cardiol 17:263A 28. Kiemenej F, Laarman, GJ, Odekerken D, Slagboom T, v.d. Wieken, R (1997) A randomized comparison of percutaneous transluminal coronary angioplasty by the radial, brachial and femoral approaches: The Access Study. J Am Coll Cardiol 29: 1269-1275 29. Kitamura K, Yasuoka R, Ohara M, Shimotsuma M, Hagiwara A, Yamane T, Yamaguchi T, Takahashi T (1995) How safe are the xenogeneic hemostats? Report of a case of severe systemic allergic reaction. Surg Today 25:433-435 30. Krause PB, Klein LW (1993) Utility of a percutaneous collagen hemostasis device: To plug or not to plug? J Am Coll Cardiol 22:1280-1282 31. Kussmaul WG 3rd, Buchbinder M, Whitlow PL, Aker UT, Heuser RR, King SB, Kent KM, Leon MB, Kolansky DM, Sandza JG Jr (1995) Rapid arterial hemostasis and decreased access site complications after cardiac catheterization and angioplasty: results of a randomized trial of a novel hemostatic device. J Am Coll Cardiol 25:1685-1692 32. Lauer MA, Topol E, Cascade EF, Karweit JA, Lin ND (1999) Percutaneous coronary intervention: Changing practice patterns and outcomes 1995-1997. (abstr) J Am Coll Cardiol 30: 36A 33. Leon MB, Baim DS, Popma JJ, Gordon PC, Cutlip DE, Ho KKL, Giambartolomei A, Diver DJ, Lasorda DM, Williams DO, Pocock SJ, Kuntz RE (1998) A clinical trial comparing three antithrombotic-drug regimens after coronary-artery stenting. N Engl J Med 339:1665-1671 34. Lincoff AM, Tcheng JE, Miller DP, Booth JE, Montague EA, Topol EJ (1996) Marked enhancement of clinical efficacy of platelet GP IIb/IIIa blockade with c7E3Fab (Abciximab) linked to reduction in bleeding complications: Outcome in the EPILOG and EPIC trials. (abstr) Circulation 94:I-375 35. Loubeyre C, Karam C, Fajadet J, Jordan C, Cassagneau B, Laurent JP, Marco J (1997) Prospective use of a percutaneous vascular closure device in patients undergoing PTCA and stenting. (abstr) J Am Coll Cardiol 29: 278-A 36. Lunney L, Karim K, Little T (1998) Vasoseal hemostasis following coronary interventions with abciximab. Cathet Cardiovasc Diagn 44:405-406 37. Mooney MR, Ellis SE, Yehyawi KJ, Gershony G, Mooney JA (1998) Immediate sealing of arterial puncture sites after cardiac catheterization and coronary interventions: Initial U. S. Feasibility trial using the DUETT vascular closure device. (abstr) Circulation 98:I-88 38. Morice MC, Lefevre T (1998) Immediate post PTCA percutaneous suture of femoral arteries with the Perclose device: results of high volume users. (abstr) J Am Coll Cardiol 31: 101A 39. Müller R, Grube E, Cattelaens N, Rowold S (1999) Ein neuartiges arterielles Verschußsystem: Duett™. Klinische Erfahrungen in 1000 Patienten. Z Kardiol 88: 26 40. Pracyk JB, Wall, TC, Longabaugh JP, Tice FD, Hochrein J, Green C, Cox G, Lee K, Stack RS Tcheng JE (1998) A randomized trial of vascular hemostasis techniques to reduce femoral vascular complications after coronary intervention. Am J Cardiol 81:970-976 41. Resar JR, Prewitt KC, Wolff MR, Blumenthal R, Raqueno JV, Brinker JA (1993) Percutaneous transluminal coronary angioplasty through 6F diagnostic catheters: a feasibility study. Am Heart J 125:1591-1596 42. Sanborn TA, Gibbs HH, Brinker JA, Knopf WA, Kosinski EJ, Roubin GS (1993) A multicenter randomized trial comparing a percutaneous collagen hemostasis device with conventional manual compression after diagnostic angiography and angioplasty. J Am Coll Cardiol 22:1273-1279 43. Schräder R, Steinbacher S, Burger W, Kadel C, Vallbracht C, Kaltenbach M (1992) Collagen application for sealing of arterial puncture sites in comparison to pressure dressing: A randomized trial. Cathet Cardiovasc Diagn 27:298-302 44. Schulze RP, Haerer W, Ludwig B (1997) A New percutaneous vascular surgical device after PTCA and stenting. (abstr) Circulation 96:I-137, 45. Schwarten DE, Pinkerton CA, Vetter JW, Knopf WD, FitzPatrick M, Ho KKL (1997) Acute results of the STAND-I percutaneous vascular surgical device trial. (abstr) Circulation 96:I-137 46. Sievert H, Becker T, Wander T, Müssig S, Dickopf M, Bartsch E, Gilzinger C (1999) Early ambulation after PTCA in anticoagulated patients with the Prostar- Perclose percutaneous suture device and the Angioseal device - A randomized trial. (abstr) J Am Coll Cardiol 33: 35A 47. Silber S (1997) Rapid hemostasis of arterial puncture sites with collagen in patients undergoing diagnostic and interventional cardiac catheterization. Clin Cardiol 20:981-992 48. Silber S (1998) Hemostasis success rates and local complications with collagen after femoral access for cardiac catheterization: Analysis of 6007 published patients. Am Heart J 135:152-156 49. Silber S, Björvik A, Mühling H, Rösch A (1998) Usefulness of collagen plugging with VasoSeal® after PTCA as compared to manual compression with identical sheath dwell times. Cathet Cardiovasc Diagn 43:421-427 50. Silber S, Dörr R, Mühling H, König U (1997) Sheath pulling immediately after PTCA: Comparison of two different deployment techniques for the hemostatic puncture closure device. A prospective, randomized study. Cathet Cardiovasc Diagn 41:378-383 51. Silber S, Dörr R, Rösch A, Mühling H (1995) Complications after collagen plugging for hemostasis following femoral puncture: Experience in over 3000 patients. (abstr) Circulation 92:I-56 52. Silber S, Gershony G, Schön B, Schön N, Jensen T, Schramm W (1999) A novel vascular sealing device for closure of percutaneous arterial access sites. Am J Cardiol 83: 1248-1252 53. Silber S, Haentsch C, Seidel N, Mühling H (1993) Early ambulation (30 minutes) after cardiac catheterization using the collagen plug. Efficacy and follow-up comparing two different plug dosages in 660 cases. (abstr) J Am Coll Cardiol 21:150A 54. Silber S, Schön, N, Seidel N, Heiß-Bogner J (1998) Akzidenteller Verschluß einer A. femoralis communis nach Angio-Seal™-Applikation. Z Kardiol 87:51-55 55. Silber S, Tofte AJ, Kjellevand TO, Grube E, Gershony G (1999) Final report of the European multicenter registry using the Duett™ vascular sealing device. HERZ 24: 620-623 56. Sundlof DW, Rerkpattanapitat P, Wongpraparut N, Pathi P, Kotler MN, Jacobs LE, Ledley GS, Yazdanfar S (1999) Incidence of bleeding complications associated with abciximab use in conjunction with thrombolytic therapy in patients requiring percutaneous transluminal coronary angioplasty. Am J Cardiol 83: 1569-1571 57. Turi, ZG (1998) Plugging the artery with a suspension: A cautious appraisal. Cathet Cardiovasc Diagn 45:90-91 58. v. Hoch F, Neumann F-J, Theiss W, Kastrati A, Schömig A (1995) Efficacy and safety of collagen implants for hemostasis of the vascular access site after coronary balloon angioplasty and coronary stent implantation. Europ Heart J 16:640-646 59. Vetter J, Ribeiro E, Hinohara T, Carrozza Jr.J, Simpson J (1994) Suture mediated percutaneous closure of femoral artery access sites in fully anticoagulated patients following coronary interventions. (abstr) Circulation 90:I-621 60. Waksman R, King III SB, Douglas JS, Shen Y, Ewing H, Mueller L, Ghazzal ZMB, Weintraub WS (1995) Predictors of groin complications after balloon and new-device coronary intervention. Am J Cardiol 75:886-889 61. Waksman R, Scott NA, Ghazzal ZMB, Mays R, Frerichs FA, Petersen JY, King III SB (1996) Randomized comparison of flexible versus nonflexible femoral sheaths on patient comfort after angioplasty. Am Heart J 131:1076-1078 62. Wong SC, Papadakos S, Brown M, Gustafson G (1998) A small plug for a big hole: safety and efficacy of eight French Angioseal™ for closure of nine French arteriotomy site immediately following percutaneous coronary interventions. (abstr) J Am Coll Cardiol 31:101-A

Prof. Dr. med. Sigmund Silber Herzkatheterlabor der Kardiologischen Gemeinschaftspraxis in der Klinik Dr. Müller Am Isarkanal 36 81379 München Tel: 089 - 74215130 Fax: 089 - 74215131 E-mail: ssilber@med.de